Maschera d’emergenza per respiratori ospedalieri

Emergenza Covid-19 

 

COVID19 coronavirus

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Qualche giorno fa siamo stati contattati dal Dott. Gualtiero Lamagna, agente della VYGON Italia azienda produttrice di strumenti medicali. Con il Dottor Lamagna abbiamo intrattenuto un lungo colloquio telefonico durante il quale si è parlato dell’emergenza in corso. Si è inoltre parlato dell’azienda Isinnova di Brescia e della loro straordinaria opera – a cui anche noi tutti della Fablessy abbiamo aderito dando disponibilità – circa la realizzazione della valvola Charlotte per le maschere SNORKELING EASYBREATH distribuite da Decathlon col solo unico scopo di salvare quante più vite possibili. L’invenzione ha affascinato entrambi al punto che il Dott. Lamagna ci ha proposto una collaborazione preventiva nel caso in cui dovessero mancare le maschere da fornire alle terapie intensive delle strutture sanitarie.

Ovviamente, la nostra risposta non poteva che essere positiva nel dare disponibilità a tale richiesta di collaborazione.

Senza entrare troppo in tecnicismi, nel corso della telefonata siamo venuti a conoscenza che il problema era di modellare un adattatore simile a quello progettato dai colleghi dell’azienda Isinnova, ma con una funzione di raccordo tra la maschera snorkeling distribuite da Decathlon e altri sistemi di ventilazione meccanica, ovvero creare un raccordo con singolo attacco femmina che potesse annettere la Valvola di Boussignac per la ventilazione meccanica a pressione positiva continua (C-PAP), utilizzata in diverse strutture ospedaliere.

Conclusasi la telefonata abbiamo cominciato ad ipotizzare diverse soluzioni e abbiamo ottenuto il risultato sperato.

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Ciò che abbiamo realizzato è un raccordo per connettere la maschera da snorkeling Decathlon "Easybreath" con la Valvola di Boussignac.

Il raccordo battezzato con il nome “Faby-3D” in virtù della tecnologia utilizzata, è costituito da un lato da un aggancio alla maschera Easybreath, e dall’altro da un attacco di tipo standard da 22 mm femmina, adatto anche ad altri possibili utilizzi di raccordo, permettendo quindi di trasformare la maschera "Easybreath" di Decathlon in una maschera respiratoria d’emergenza per la mancanza di maschere C-PAP ospedaliere per terapia sub-intensiva a fronte della diffusione del Covid-19.

Ci teniamo a precisare che il nostro lavoro è stato totalmente gratuito ed esclusivamente per fini filantropici, liberamente realizzabile e distribuibile da chiunque. Riteniamo opportuno inoltre ribadire che il nostro prototipo non è provvisto di alcun tipo di certificazione, ovvero il suo impiego è esclusivamente strumentale a casi di “emergenze reali e comprovate” ovvero ad un “uso compassionevole” (vedi sotto), in cui dovessero mancare strumentazioni certificate da aziende produttrici sanitarie e solo previa autorizzazione scritta (vedi sotto) da parte del paziente e/o delle strutture sanitarie che intendano utilizzare tale dispositivo.

Onde evitare speculazioni, inoltre, abbiamo chiesto chiarimenti a decathlon per brevettare tale progetto e rilasciarlo libero in modo da poter essere utilizzato e realizzato da chiunque, seguendo l’esempio dei nostri colleghi Bresciani di Isinnova. Dopo uno scambio di missive tramite PEC, Decathlon ci ha esortato a non brevettare il nostro raccordo in quanto loro ne detengono la proprietà intellettuale del prodotto, ed inoltre che non hanno attivato alla data odierna contratti di collaborazione con nessuno per la realizzazione dei raccordi, ma che erano a conoscenza dello sfruttamento positivo del loro prodotto da parte di molte aziende.

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Noi di Fablessy, nel nostro piccolo, ci sentiamo in dovere di dare il nostro contributo per aiutare le strutture sanitarie qualora si dovessero trovare in serie difficoltà circa il reperimento di dispositivi medici certificati e qualificati a salvare la vita delle persone.

La prova finale del prototipo definitivo del FABY-3D è stata eccellente. La sua struttura di alloggio è simile a quella progettata dai colleghi di Isinnova, risultando pratica e rapida nell’innesto in entrambi i lati.

Il tempo stimato di stampa risulta variabile a seconda delle impostazioni di stampa, ovvero dalle 2 alle 2.30 ore per pezzo.

Qualsiasi sia la vostra stampante, noi consigliamo di seguire questi valori per la stampa del pezzo:

Filamento: PLA 1,75 mm

Temperatura ugello: 205 – 215 °C

Temperatura piano di stampa: 35 – 50 °C

Spessore layer: 0,2 – 0,3 mm

Supporti: non richesti.

Orientamento: vedi foto sopra.

Per quanto riguarda il materiale di stampa, come già indicato per la valvola di isinnova anche noi consigliamo il più comune filamento in commercio, il PLA (polilattico); questo per diversi motivi:

Inodore (ricordiamo che i pazienti devono respirare aria che passa attraverso questi componenti)

Il meno pericoloso possibile (il PLA è poco pericoloso e biocompostabile)

Relativamente flessibile (deve potersi deformare elasticamente per potersi accoppiare agli altri componenti).

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Il raccordo è in fase di test presso l’UOC Anestesia e Rianimazione dell’ospedale “Maria SS Addolorata” di Eboli, ASL Salerno, diretta dal Dottor Fernando Chiumiento, in attesa degli ultimi test positivi.

Chiunque in ambito ospedaliero fosse interessato a testare il raccordo può contattarci attraverso i nostri canali ufficiali e social oppure mandare una mail a [email protected].

Di seguito il file 3D del raccordo “FABY-3D” da poter utilizzare per la stampa 3D per Maschera Easybreath Decathlon:  (DOWNLOAD)

Di seguito il file 3D del raccordo “FABY-3D” da poter utilizzare per la stampa 3D per Maschera SEA VU DRY Mares :  (DOWNLOAD)

Pertanto, a dimostrazione di quanto precedentemente accennato, Fablessy dichiara di rilasciare i disegni, le logiche ed ogni altro diritto di proprietà intellettuale relativo al dispositivo “FABY-3D” a titolo gratuito a condizione che NON sia utilizzato per fini commerciali.

Fare riferimento a : Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0)

In ogni caso, ci teniamo a precisare che il dispositivo qui presentato non è provvisto di alcun certificato e potrebbe presentare delle controindicazioni/malfunzionamenti se non realizzato da personale tecnico competente.

Pertanto per chi volesse replicarlo, si consiglia di avvalersi della collaborazione di personale tecnico specializzato per la realizzazione, ma soprattutto della supervisione di un medico per l’utilizzo.

 

Autorizzazione all'uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE per la destinazione d'uso richiesta

Ci teniamo ribadire che il nostro prototipo non è previsto di alcun tipo di certificazione o marchio CE, ovvero il suo impiego è esclusivamente strumentale a casi di “uso compassionevole” in cui dovessero mancare strumentazioni certificate da aziende produttrici sanitarie o valide metodologie alternative comunque certificate e autorizzate dalle autorità competenti.

Sul sito del ministero della salute, cui lasciamo link allegato, è possibile infatti leggere

“Richiesta di autorizzazione all’uso compassionevole di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione di conformità non sono state espletate o completate, per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza”

Per maggiori informazioni circa l’uso compassionevole è possibile consultare il link:

www.salute.gov.it

Di seguito il consenso da illustrare al paziente per l’utilizzo del dispositivo.

  • Consenso informato del paziente (DOWNLOAD)
    Il consenso dei pazienti e la procedura sopra illustrata fanno riferimento alle leggi italiane. Non sappiamo se sono validi all’estero. E’ necessario valutare la conformità del dispositivo con le leggi locali.

Per qualsiasi informazione circa l’aspetto tecnico o semplicemente consigli e/o dritte sulle vostre esperienze di stampa e/o di prova del raccordo Faby-3d, potete contattarci tramite il nostro sito https://www.fablessy.com/ o tramite i canali social Facebook o Instagram oppure tramite email : [email protected] 

#AndràTuttoBene #UnitiCeLaFaremo 

Il nostro team di esperti è sempre pronto a fornire consulenze e a confrontarsi con i clienti per trovare le soluzioni più adatte per ogni tipo di esigenza.

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